序号

品名

规格

单位

参数

1

灭菌包装材料（高温）

100mm*100m 平面

卷

1.符合YY/T 0698、GB/T 19633和《消毒技术规范》标准要求。
2.100m长度平面卷袋、立体卷袋，50-500mm宽度可选。
3.含有压力蒸汽和环氧乙烷灭菌监测指示物，单个指示物面积≥100?。          
4.生产环境为10万级及以上净化等级，有检测报告。
5.资质证件齐全，提供卫生安全评价报告，检测项目包含微生物屏障性能、压力蒸汽和环氧乙烷灭菌因子穿透性能、灭菌后180天无菌有效期验证及灭菌因子残留，产品满足生物相容性。
6.塑料材质管芯，避免纸屑污染。
7.密封包装，不透气包装袋，白卡纸＋瓦楞纸的三层防护性包装。
8.产品有效期不低于32个月。
9.纸质部分70g/㎡。

2

灭菌包装材料（高温）

150mm*100m 平面

卷

3

灭菌包装材料（高温）

200mm*100m 平面

卷

4

灭菌包装材料（高温）

250mm*100m 平面

卷

5

灭菌包装材料（高温）

55mm*100m  平面

卷

6

灭菌包装材料（高温）

400mm*100m  平面

卷

7

灭菌包装材料（低温）

100mm*100m 平面

卷

1.符合YY/T 0698、GB/T 19633和《消毒技术规范》标准要求。
2.可提供75-400mm宽的平面卷袋，以及250-600mm长的平面单体袋。
3.含有过氧化氢灭菌监测指示物，单个指示物面积≥100?，卷材上的印刷间隔距离小于155mm。
4.生产环境为10万级及以上净化等级，有检测报告。
5.资质证件齐全，提供卫生安全评价报告，检测项目包含一般外观检查，质量测定，灭菌对包装标识无影响，不透气材料的不透气性检查，微生物屏障性能、灭菌因子穿透性能、灭菌后180天无菌有效期验证及灭菌因子残留，18个月稳定性验证。
6.塑料材质管芯，避免纸屑污染。
7.产品有效期不低于12个月。
8.该产品材质为杜邦Tyvek。
9.生产企业通过ISO质量体系认证。

8

灭菌包装材料（低温）

150mm*100m 平面

卷

9

灭菌包装材料（低温）

200mm*100m 平面

卷

10

灭菌包装材料（低温）

250mm*100m 平面

卷

11

灭菌包装材料（低温）

75mm*100m  平面

卷

12

吸水纸68g

30*60白色（100片/包）

片

1.用于压力蒸汽灭菌包内，吸收冷凝水，预防湿包。
2.经权威实验室检测，无细胞毒性。
3.100%纯木纸浆生产。
4.吸水率200%以上。
5.柔软易用，平整度好。
6.无重金属和有害物质污染。

13

吸水纸

25*35白色

张

1.用于压力蒸汽灭菌包内，吸收冷凝水，预防湿包。
2.经权威实验室检测，无细胞毒性。
3.100%纯木纸浆生产。
4.吸水率200%以上。
5.柔软易用，平整度好。
6.无重金属和有害物质污染。

14

压力蒸汽灭菌快速生物测试包

BP1322

个

1.适用于压力蒸汽灭菌效果监测。符合《消毒技术规范》、GB 18281.3-2015  医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分 湿热灭菌用生物指示物的要求。
2.内含一支压力蒸汽灭菌效果监测快速生物指示剂。指示剂为自含式设计，避免二次污染。每个生物包配有一支阳性对照生物指示剂。
3.3小时内可出具生物监测结果。   
4.生物指示剂为本厂家自主生产，非代工。
5.可提供具有CMA的第三方检测报告，符合国家标准要求。
6.包上具有可变色的药块。指示剂具有灭菌后可变色的标签，其中变色药条与标签信息一体。
7.生产企业通过ISO9001/13485认证。

15

压力蒸汽灭菌化学测试包

PD1321

个

1.产品检验标准符合GB18282.1-2015和GB18282.4-2009的要求，有卫生安全评价报告。
2.产品应用于压力蒸汽灭菌的批量监测放行。
3.包内爬行卡背面粘贴有双面胶，方便粘贴记录。
4.包内爬行卡所用药片不含铅，通过卡内黑色指示物爬行距离监测压力蒸汽灭菌效果。
5.有效期不低于24个月。
6.生产企业通过ISO质量体系认证。

16

封口测试纸（STEAM）

高温

盒

1.用于每日对封合压力蒸汽、环氧乙烷、甲醛纸塑包装袋的封口机进行温度、压力、时间验证。
2.封口温度180℃-200℃。
3.应采用塑料膜与测试纸集成的设计，避免塑料膜特性影响测试结果。

17

封口测试纸（VH202）

低温

盒

1.用于每日对封口机进行温度、压力、时间验证。
2.封口温度110℃-130℃。
3.应采用塑料膜与测试纸集成的设计，避免塑料膜特性影响测试结果。

18

蒸汽灭菌封包胶粘带

TN19501   

盒

1.采用美纹纸为基材，具有伸缩功能。
2.采用耐高温型压敏胶，具有高持粘力。                    3.适用于重复使用的棉布材料封包。
4.产品有效期不低于24个月。
5.生产企业通过ISO质量体系认证。 

19

3M蒸汽灭菌指示胶带

1322-24mm*55m

卷

1.使用范围：蒸汽灭菌指示胶带用于压力蒸汽灭菌的包外化学监测，显示包裹是否已灭菌过。
2.本胶带可使用于棉织物、无纺布、纸等多种包装材料。直接粘贴于包外，可直接观察变色情况，判断物品包是否通过灭菌处理。
3.可用于下排气式和预真空式（包括脉动）压力蒸汽灭菌的化学监测。
4.变色说明：蒸汽灭菌指示胶带采用压敏性粘合剂，粘合佳，能粘于各种包裹材料，可起到很固定封包作用。皱纹纸背衬具有较好的伸缩性能和强的拉伸强度，在加热时，不易松解断裂。灭菌后颜色不易褪色。当达到一定的灭菌条件121°C、10分钟；134°C，2分钟，皱纹纸背基上的化学指示条纹会由米白色变成深褐色/黑色。如变色不均匀或不彻底，可提示该包裹未经过符合条件的灭菌处理。
5.执行标准编号Q/M******。
6.有效期：18个月。

20

Ⅱ型过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示卡

IB0503

盒

1.符合ISO11140的四类指示物。
2.可以粘贴。
3.与生物指示物做对比。
4.颜色由蓝色变为红色。
5.有效期不少于18个月。

21

134压力蒸汽灭菌化学指示卡

IG1345

盒

1.产品检验标准符合GB18282.1-2015对压力蒸汽灭菌第四类化学指示物的要求，有相应的卫生安全评价报告。
2.产品应用于134℃，4min的压力蒸汽灭菌包内化学监测，符合WS310-2016对灭菌参数的要求。
3.产品双面覆膜，且灭菌后膜无损坏、不脱落。
4.产品所印刷指示油墨为无铅化学指示油墨（备案配方可佐证）。
5.产品有效期应不低于18个月。
6.生产企业通过ISO质量体系认证。

22

B-D试验真空测试图

BY1341

张

1.产品检验标准符合GB18282.4-2009对压力蒸汽灭菌第二类化学指示物的要求，有卫生安全评价报告。
2.产品与标准测试包搭配使用，用于压力蒸汽灭菌器冷空气排除和饱和蒸汽穿透效果的监测。
3.有效期不低于24个月。
4.生产企业通过ISO质量体系认证。

23

压力蒸汽灭菌快速综合挑战测试包

CP1322

个

1.适用于压力蒸汽灭菌效果监测。符合《消毒技术规范》、GB 18281.3-2015  医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分 湿热灭菌用生物指示物的要求。
2.内含一支压力蒸汽灭菌效果监测快速生物指示剂。指示剂为自含式设计，避免二次污染。每个生物包配有一支阳性对照生物指示剂。
3.3小时内可出具生物监测结果。    
4.生物指示剂为本厂家自主生产，非代工（如果招标有需要，可申请生产记录）。
5.可提供具有CMA的第三方检测报告，符合国家标准要求。
6.包上具有可变色的药块。指示剂具有灭菌后可变色的标签，其中变色药条与标签信息一体。
7.生产企业通过ISO9001/13485认证。

24

过氧化氢低温等离子体灭菌器100过氧化氢卡匣

12*5ml/内胆-PS100

板

1.产品有效杀菌因子及其强度：过氧化氢 56%-60%。
2.产品pH值为0.5-3.0。
3.配合设备灭菌检测通过《消毒技术规范》（2002年版）和GB27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》第5.1.2中灭菌合格的规定。
4.产品有效期≥12个月。
5.具有CMA认证权威检测机构检测报告，包括（浓度、ph值，稳定性，灭菌效果等检测）。
6.在卫生部门进行备案，具有产品卫生安全评价报告。

25

过氧化氢低温等离子体灭菌1小时快速生物指示剂

B5002

支

1.产品适用于过氧化氢低温等离子体灭菌效果生物监测。
2.产品应符合《消毒技术规范》（2002年版）和GB18281.1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》标准的相关要求。
3.产品应具有带CMA认证的第三方检测报告（检测项目包括生物指示物菌含量，D值，存活杀灭时间以及有效期）和卫生安全评价报告。
4.产品应在灭菌后1h内出具生物监测结果，阳性对照最快15 min出生物监测结果。
5.产品在说明书要求的储存环境下，有效期应≥12个月。
6.产品应为自含式。
7.产品应为密封式铝箔包装，可避免光照等环境因素对指示剂的不良环境影响。
8.产品指示瓶盖应带有变色标签，并且灭菌前后颜色有明显差异，可显示是否经过灭菌。